| 2019-10-03
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国玺「肝硬化干细胞新药

肝硬化干细胞新药-GXHPC1为台湾自行研发、製造的产品,目前已取得美国、中国大陆、台湾专利,发表4篇相关文献,并在国内执行第一期人体临床试验。国玺创新的「肝硬化干细胞新药-GXHPC1」特点是具有促使肝细胞再生及逆转肝纤维化,经过评审专家几个月来资格审查、初审、複审,最终自众多企业脱颖而出,获得「2017台北生技奖」肯定。


慢性肝脏疾病全球盛行率非常高,目前尚无可治疗肝硬化/肝纤维化之有效药物,患者只能等待换肝,而成功换肝者仅2%。「细胞治疗」提供了一条新的路,自体干细胞移植无免疫排斥问题、患者本身即为细胞供应者,无须等待合适配对对象供应细胞、干细胞具有分化成为肝脏细胞的能力,而新分化的肝脏细胞不但能消除已形成的肝纤维化,更能够就近填补因肝脏受损而坏死的细胞,有潜力发展成为治疗肝纤维化及肝硬化的干细胞新药,因此,国玺干细胞公司积极研究开发肝硬化干细胞新药GXHPC1,将为肝硬化患者治疗带来新希望。


国玺「肝硬化干细胞新药


国玺干细胞公司自2010年积极投入肝硬化干细胞新药GXHPC1开发,透过产学医三方合作探讨人类脂肪干细胞应用于肝硬化治疗之有效性及安全性,在临床前试验发现GXHPC1可有效改善肝纤维化之情形(改善比例高达63%),实验证实,GXHPC1治疗后可增加金属蛋白? (metalloproteinase, MMP)及肝细胞生长因子 (hepatocyte growth factor, HGF)表现、无细胞致肿瘤性、染色体维持正常状态、具安全性。


GXHPC1于2012年2月获经济部审定符合『生技新药产业发展条例』,2013年11月通过卫生福利部实地访查,2015年11月5日经卫生福利部核准「以自体分离之人类脂肪衍生干细胞移植治疗肝硬化病人」进入人体第一期临床试验,并顺利于2017年第2季完成收案,预计2020年完成人体临床第三期试验,并在2021年可以顺利拿到药证上市销售。未来GXHPC1将成为台湾第一个治疗肝纤维化和肝硬化的自体干细胞製剂,确立台湾于肝病研究权威地位。


随着「肝硬化干细胞新药-GXHPC1」临床试验执行,细胞製剂需求量亦日趋增加,今年,国玺干细胞公司将于新竹生物医学园区内,兴建亚洲第一座符合PIC/S GMP干细胞製剂药厂,不久将来,干细胞新药通过人体试验之后,此干细胞製剂药厂可为广大病患带来品质优良的干细胞製剂产品。


前行政院院长张善政代表国家生技医疗产业策进会会长日前至国玺干细胞公司了解国玺的研发能量,并关心台湾干细胞产业进展的状况。国玺林珀丞副总很详细说明公司两支干细胞新药-治疗肝纤维化/肝硬化的『清肝净』、治疗脑中风的『思益优』目前研发进展,也说明了国玺在研发及商业布局发展的政策。目睹台湾干细胞产业的蓬勃发展,张善政会长给予沟度肯定。


国玺干细胞公司庄明熙总经理表示,将持续贡献于干细胞产业,在核心技术上力求创新与突破,完整发挥「2017台北生技奖」精神,并带动干细胞产业成长,创造台湾在干细胞产业上国际竞争优势。